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Brasil

Anvisa determina recolhimento de lotes de anti-hipertensivo

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Anvisa determinou, nesta quinta-feira (23/6), a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.  

Para determinar a extensão do recolhimento, a Anvisa avaliou o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos, já que a losartana é o anti-hipertensivo e um dos medicamentos para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.  

 As pessoas que utilizam o medicamento não devem interromper o seu tratamento.  

A medida preventiva foi adotada após  a evolução do conhecimento desta impureza, que é decorrente do processo de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

 1 – Devo continuar tomando minha losartana?  

Sim. Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados.

A hipertensão e insuficiência cardíaca exigem acompanhamento constante e qualquer alteração no tratamento deve ser feita somente pelo médico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o medicamento pode trazer mais riscos para a saúde do paciente.  

 2 – Estou usando medicamento dos lotes afetados. O que devo fazer?  

 Se você tem em casa ou está fazendo uso de um dos lotes interditados ou recolhidos você deve:  

 > Continuar o tratamento.

 > Conversar com seu médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação.  

 > Entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.  

 Lembre-se: A medida da Anvisa é preventiva e busca evitar que os lotes com a presença de azido fiquem em circulação.  

 3 – O que são as impurezas azido?

 As impurezas azido são substâncias que podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial mutagênico.

 4 – Por que o recolhimento e interdição foram determinados?  

 A medida é preventiva, adotada após novas técnicas de detecção de impurezas, e foi executada após a realização de análises nos produtos do mercado brasileiro para identificação da presença do azido. As análises foram realizadas pelos fabricantes do medicamento no Brasil por determinação da Anvisa.

 

 5 – Qual o prazo para as farmacêuticas recolherem os produtos?  

O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento desses produtos é de até 120 (cento e vinte) dias, contados da data da publicação da resolução que determinou o recolhimento (23/06/2022).

 6 – O que a Anvisa está fazendo?

Desde a descoberta da possibilidade de presença do azido na losartana, em setembro de 2021, a Anvisa vem adotando, em conjunto com as empresas produtoras, medidas para garantir que os medicamentos disponíveis para a população brasileira estejam dentro dos padrões de qualidade.

A Anvisa notificou os detentores de registro desses medicamentos para apresentarem os resultados da avaliação acerca da existência dessa impureza em seus produtos.

Diante dos resultados recebidos, foram avaliados diversos aspectos, dentre eles a segurança do produto e o impacto de um possível desabastecimento desse produto no mercado, considerando que a losartana é o anti-hipertensivo e uma das medicações para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.

A Anvisa realizou sua análise de segurança utilizando as diretrizes internacionais do Guia M7(R1) do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), que fornece instruções acerca do gerenciamento de risco associado à qualidade e segurança para impurezas mutagênicas.

A Agência já havia dado publicidade aos recolhimentos voluntários anteriores, realizados pelas próprias empresas nos meses de setembro e outubro de 2021 e junho de 2022, por meio das Resoluções RE 4.097, de 28 de outubro de 2021, RE 3.745, de 29 de setembro de 2021 e RE nº 1.861, de 07 de junho de 2022.

Outras autoridades reguladoras em diversos mercados internacionais também adotaram ações de recolhimento, como, por exemplo, Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Portugal, República Tcheca e Singapura.

A avaliação da Agência foi discutida e apresentada às empresas detentoras de registro, à Sociedade Brasileira de Cardiologia, bem como a entes públicos diretamente afetados, a saber, Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

 Usuários do medicamento – o que é importante saber:

  • Continue tomando o seu medicamento de acordo com as orientações do seu médico. Qualquer alteração de tratamento e medicamento só deve ser feita com orientação médica.
  • Há no mercado outros lotes de losartanas que podem substituir os medicamentos recolhidos ou interditados.
  • Somente troque de medicamento quando já tiver o novo lote em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir maiores malefícios, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e  piora da insuficiência cardíaca.  
  • Para solicitar a troca do medicamento recolhido ou interditado, entre com contato com o SAC da empresa responsável. 
  • Não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação, porque não existem dados que indiquem um aumento dos eventos adversos.  
  • Os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.   
  • Os registros desses medicamentos continuam válidos no Brasil e em vários outros países

Saiba mais

A lista de produtos afetados inclui lotes que deverão ser recolhidos pelas empresas e lotes que ficarão interditados até a conclusão das análises sobre a presença do contaminante. Assim, a partir desta quinta-feira (23/6), os lotes afetados não poderão mais ser comercializados.

A presença da impureza azido no insumo farmacêutico da losartana foi reportada a partir de 2021. O contaminante pode aparecer durante a produção do insumo farmacêutico ativo, que é utilizado pela indústria farmacêutica para fabricar o medicamento final.  

 A Anvisa esclarece que os lotes que foram mantidos no mercado são considerados seguros e podem ser consumidos.

Brasil

Talco para bebês será tirado de circulação no ano que vem

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Depois de cerca de 38 mil ações judiciais, a Johnson & Johnson tirará das prateleiras o talco para bebês a partir do ano que vem. O produto, que não é mais vendido nos Estados Unidos e no Canadá, foi tido como um dos responsáveis pelo surgimento de câncer nos pequenos, quando usado por um longo período.

A empresa nega, porém, supostamente, há indícios de que um dos componentes do produto seria o asbesto, um mineral com efeitos devastadores à saúde.

A J&J aceitou pagar milhões de dólares e assumir (ao lado de outras marcas farmacêuticas) a responsabilidade pela chamada crise dos opiáceos. Tudo porque, ao longo dos últimos 20 anos, cerca de meio milhão de cidadãos foram a óbito devido a overdose de remédios e drogas ilícitas com este componente.

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Brasil

Madrugada deste sábado terá chuva de meteoros

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O Hemisfério Norte terá uma noite privilegiada para assistir ao pico de uma chuva de meteoros conhecida como Perseidas. O fenômeno ocorrerá a partir das 23h de hoje. A expectativa é de que, no auge, previsto para a madrugada de hoje (12) para amanhã (13), seja possível observar de 50 a 75 meteoros por hora, caso o céu apresente condições ideais.

No Brasil, o evento poderá ser observado nas regiões Norte e Nordeste.

A limitação para assistir a esse fenômeno será maior por causa da luz que será refletida por um outro corpo celeste que estará enfeitando o céu: a Superlua – nome que se dá à Lua cheia quando ela se encontra na órbita mais próxima à Terra.

Com o brilho mais intenso de nosso satélite natural, ficará um pouco mais difícil observar a chuva de meteoros Perseidas.

De acordo com o Observatório Nacional (ON), quem estiver nas regiões Norte e Nordeste do Brasil pode conseguir observar a chuva, devido à posição do radiante (ponto do céu de onde os meteoros podem surgir) das Perseidas, que é visto na constelação de Perseu.

“Quanto mais baixo está o radiante no céu, menos irradiação de meteoros se pode assistir. E como as Perseidas estão baixas no horizonte, aqui no Hemisfério Sul, só será possível observar uma parte dos meteoros: cerca de um quinto ou um terço dessa região total que está irradiando”, explica o astrônomo parceiro do Observatório Nacional Marcelo De Cicco.

Segundo o ON, o ideal para se observar a chuva de meteoros é estar em um local escuro e afastado das grandes cidades, de forma a evitar poluição luminosa. É também indicado que se apague as luzes próximas. Uma coisa fundamental para a observação do fenômeno é o céu estar limpo.

“A constelação de Perseu será visível a Leste, sentido onde o Sol nasce, por volta das 23 horas do dia 12 (no horário de Brasília). Portanto, este é o horário recomendado para iniciar a observação dessa chuva de meteoros”, informou De Cicco.

A chuva de Perseidas ocorre devido à passagem da Terra por uma região do espaço onde encontram-se detritos deixados pelo 109P/Swift-Tuttle, um cometa que dá uma volta em torno do Sol a cada 133 anos. A última vez que o cometa visitou o sistema solar interno foi em 1992.

fonte EBC

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Brasil

Superlua pode ser novamente vista nesta quinta-feira

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Para quem gosta de olhar para o céu à noite, esta quinta-feira (11) pode ser especial. É que, se o clima ajudar, será possível observar mais uma Superlua.

Mas o que significa esse termo? Segundo os astrônomos, o nome Superlua é dado quando ela passa mais perto da Terra, durante a Lua Cheia, e quando o lado que sempre vemos está todo iluminado pelo Sol.

Essa aproximação ocorre por causa de variações na órbita lunar. Quem explica é a astrônoma Josina Nascimento, do Observatório Nacional.

Segundo a astrônoma, a órbita da Lua tem dois pontos: o apogeu, quando ela passa mais longe da Terra, a 405 mil quilômetros de distância; e o perigeu, quando ela fica a pouco mais de 360 mil quilômetros de nosso planeta. Ou seja, 43 mil quilômetros mais próxima.

As Superluas ocorrem de 3 ou 4 vezes ao longo do ano. Esta é a última do ano.

fonte ebc

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