A vacina da dengue do Butantan teve sua aplicação suspensa temporariamente pelo Ministério da Saúde como medida preventiva. A decisão foi anunciada nesta segunda-feira (8) após o registro de eventos adversos considerados raros em pessoas vacinadas, incluindo dois óbitos que estão sendo investigados pelas autoridades sanitárias.
Segundo o Governo de São Paulo, a suspensão segue orientação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para permitir a reavaliação da estratégia vacinal e o aprofundamento das análises de farmacovigilância.
De acordo com os dados divulgados, cerca de 500 mil doses já haviam sido aplicadas. Entre os casos analisados, três apresentaram sinais de gravidade, incluindo dois óbitos. Até o momento, não há confirmação de relação causal entre os eventos registrados e a vacina.
Por que a vacina da dengue do Butantan foi suspensa?
A medida de suspensão da vacina da dengue foi adotada com base no princípio da precaução, utilizado em situações em que surgem sinais de alerta que exigem investigação mais detalhada.
Entre janeiro e 30 de maio de 2026, foram registradas 3.703 notificações de eventos inesperados com sintomas semelhantes aos da dengue, o equivalente a 0,7% dos vacinados.
Desse total:
- 42 casos apresentaram sinais de alarme;
- Os casos corresponderam a 0,008% do total de vacinados;
- Três ocorrências foram classificadas como graves;
- Dois pacientes evoluíram para óbito.
Os sinais observados incluíram:
- Dor abdominal intensa;
- Vômitos persistentes;
- Sangramentos;
- Sintomas compatíveis com dengue grave.
As autoridades destacam que esses eventos são considerados muito raros e não haviam sido previstos nos estudos clínicos nem descritos na bula do imunizante.
Quais serão os próximos passos da investigação?
O Ministério da Saúde informou que estados e municípios serão comunicados oficialmente para interromper temporariamente a aplicação da vacina.
As doses já distribuídas não serão descartadas. Como a suspensão é preventiva, os imunizantes deverão permanecer armazenados adequadamente nas redes de refrigeração até a conclusão das investigações.
Entre as medidas anunciadas estão:
- Busca ativa de novos relatos de eventos adversos;
- Monitoramento de pacientes vacinados recentemente;
- Investigação detalhada dos óbitos;
- Acompanhamento de casos suspeitos de dengue após vacinação;
- Avaliação por lote, unidade de saúde e território.
A Anvisa notificou oficialmente o Instituto Butantan e anunciou a criação de um painel de especialistas formado por representantes da comunidade científica e do meio acadêmico para aprofundar a investigação epidemiológica.
O que deve fazer quem já tomou a vacina?
O Ministério da Saúde orienta que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias redobrem a atenção para possíveis sintomas e procurem uma unidade de saúde caso apresentem sinais de alerta.
Os sintomas que exigem avaliação médica incluem:
- Febre;
- Dor abdominal intensa e contínua;
- Vômitos persistentes;
- Tontura;
- Sangramentos;
- Sonolência excessiva;
- Irritabilidade;
- Sinais de desidratação;
- Piora do estado geral.
As autoridades ressaltam que a recomendação tem caráter preventivo e que ainda não foi comprovada qualquer relação direta entre a vacina e os casos investigados.
O que diz o Instituto Butantan?
O Instituto Butantan informou que colabora integralmente com o Ministério da Saúde, a Anvisa e as equipes de farmacovigilância.
Segundo a instituição, todo o processo está sendo conduzido com transparência, rigor científico e responsabilidade sanitária.
O Butantan destacou ainda que a vacina apresentou eficácia global de 79,6% e eficácia de 89% contra casos graves da doença em estudo publicado em revista científica internacional.
Além disso, acompanhamentos realizados nos municípios de Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), onde a vacinação ocorreu em larga escala, não identificaram eventos adversos graves relevantes associados ao imunizante.
Suspensão da vacina da dengue do Butantan não afeta outras vacinas
A Anvisa informou que a medida adotada se refere exclusivamente à estratégia atual envolvendo a vacina Butantan-DV.
As demais vacinas contra dengue registradas e autorizadas para uso no Brasil não são afetadas pela decisão anunciada nesta semana.
As autoridades sanitárias afirmam que novas orientações serão divulgadas após a conclusão das análises técnicas e epidemiológicas em andamento.
O que se sabe sobre a vacina da dengue do Butantan?
A Butantan-DV foi aprovada pela Anvisa em dezembro de 2025 após avaliação de 16 estudos clínicos de fase 1, além de pesquisas de fases 2 e 3.
Os estudos envolveram mais de 11 mil participantes e seguiram critérios regulatórios nacionais e internacionais, incluindo diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O imunizante ficou conhecido por ser a primeira vacina contra dengue totalmente desenvolvida no Brasil e a primeira do mundo aplicada em dose única.
FAQ – PERGUNTAS FREQUENTES
A vacina da dengue do Butantan foi cancelada?
Não. A aplicação da vacina da dengue do Butantan foi suspensa temporariamente para investigação de eventos adversos e análise dos dados de segurança.
Quem já tomou a vacina da dengue precisa se preocupar?
O Ministério da Saúde orienta atenção aos sintomas de alerta nos primeiros 21 dias após a vacinação e recomenda procurar atendimento médico em caso de sinais suspeitos.
Quantos casos graves foram registrados da vacina da dengue do butantan?
Foram registrados 42 casos com sinais de alarme, dos quais três foram classificados como graves e dois evoluíram para óbito.
As outras vacinas contra dengue foram suspensas?
Não. A suspensão anunciada pelas autoridades sanitárias afeta apenas a estratégia atual envolvendo a vacina Butantan-DV.
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