Foi publicada nessa quinta-feira (27/03/2025) a RESOLUÇÃO-RE Nº 1.158, DE 26 DE MARÇO DE 2025, que determina a interdição cautelar de todos os lotes do CREME DENTAL COLGATE TOTAL CLEAN MINT, que contém em sua formulação a substância fluoreto de estanho, que é um agente de cuidado bucal.
A decisão é resultado de uma avaliação de risco feita pela Anvisa e foi adotada diante da ocorrência de um número significativo de efeitos indesejáveis associados ao uso do produto creme dental Colgate Total Prevenção Ativa, lançado no país em julho de 2024 com nova formulação.
Entre os eventos relatados pelos usuários estão lesões bucais, sensações dolorosas, sensação de queimação/ardência, inflamação gengival, e edema labial. Estes sintomas têm impactado significativamente a qualidade de vida dos consumidores, resultando, em alguns casos, em custos médicos, afastamento do trabalho, dificuldades para se alimentar e se comunicar, e sofrimento emocional.
A medida é restrita ao produto CREME DENTAL COLGATE TOTAL, variante CLEAN MINT, processo 25351.159395/2024-82, considerando que, após acionar a empresa responsável pelo produto, a Anvisa verificou um aumento na taxa de eventos adversos da nova formulação em comparação à fórmula anterior. Portanto, as outras versões do produto não foram atingidas pela referida interdição e podem continuar sendo comercializadas.
A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária para proteger a saúde da população e permanece vigente enquanto são realizados testes, provas, análises ou outras providências requeridas para a investigação e conclusão do caso. Portanto, o produto não deve ser consumido ou comercializado até que seja comprovada a sua segurança.
Orientações aos consumidores e pontos de venda
A Anvisa recomenda que não sejam consumidos os produtos da marca CREME DENTAL COLGATE TOTAL, variante CLEAN MINT, até o término das investigações que estão em andamento. Para saber se o produto que está em sua residência está sujeito à interdição, orienta-se que caso o consumidor tenha o produto com a embalagem secundária (cartucho de cartolina) procure no rótulo o número do processo, na Anvisa, que é 25351.159395/2024-82, caso tenha somente a bisnaga, verifique se na composição tem a substância “fluoreto estanoso”.
Orientamos que os consumidores acompanhem as notícias no portal da Anvisa para obter informações sobre o término das investigações. Conforme Lei 6437, de de 20 de agosto de 1977, a interdição cautelar tem validade de 90 dias.
O consumidor que sofreu eventos indesejados relacionados ao uso do produto, deve comunicar imediatamente a Anvisa por meio dos Canais de Notificação abaixo. É muito importante incluir as informações solicitadas no formulário.
Sua contribuição é fundamental para identificar e investigar eventuais riscos à saúde pública, além de ajudar na implementação de medidas preventivas.
- Cidadãos: Limesurvey ou e-Notivisa
- Profissionais de saúde, de vigilância sanitária e empresas: Notivisa
Esclarecemos aos pontos de venda que não existe determinação de recolhimento, no momento, mas o produto deve ficar separado e não deve ser exposto ao consumo ou uso.
Orientações às vigilâncias sanitárias
As vigilâncias sanitárias locais devem adotar as medidas necessárias para que o produto não circule.
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