Anvisa aprova Kyinsu, novo medicamento que combina insulina e semaglutida

Anvisa aprovou nesta segunda-feira (28) o registro do Kyinsu, medicamento que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única formulação. O produto é destinado ao tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2.

O registro foi concedido à Novo Nordisk Farmacêutica Brasil e publicado no Diário Oficial da União (DOU). O medicamento foi registrado como produto biológico novo biotecnológico.

Medicamento terá aplicação semanal

O Kyinsu é o primeiro medicamento a combinar, em dose fixa, uma insulina basal e um agonista do receptor de GLP-1 para administração semanal, segundo as informações divulgadas sobre o registro.

A formulação reúne dois princípios ativos:

• Insulina icodeca, uma insulina basal desenvolvida para administração semanal;
• Semaglutida, agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1).

A combinação foi desenvolvida para pacientes que precisam intensificar o tratamento do diabetes tipo 2 e melhorar o controle da glicemia.

Para quem o Kyinsu é indicado?

Segundo as informações do registro, o medicamento é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle insuficiente da doença em determinadas situações de tratamento.

A indicação inclui pacientes que já utilizam insulina basal ou agonistas do receptor de GLP-1, além de situações envolvendo medicamentos antidiabéticos orais, sempre como parte de um tratamento que também envolve dieta e exercícios.

A aprovação ocorre em um momento de ampliação do número de medicamentos à base de semaglutida registrados no Brasil. Em 2026, a Anvisa já havia aprovado outros medicamentos contendo o princípio ativo para tratamento do diabetes tipo 2.

Registro prevê seis apresentações

As informações divulgadas sobre a resolução indicam que o registro contempla seis apresentações do Kyinsu, incluindo versões em sistema aplicador e cartuchos com diferentes concentrações e volumes.

O registro tem validade até setembro de 2036, conforme informações publicadas sobre a decisão.

A aprovação do registro pela Anvisa não significa, por si só, que o medicamento já esteja disponível para compra. Após o registro, medicamentos novos precisam passar pelos procedimentos relacionados à definição de preço antes da comercialização, conforme as regras aplicáveis.

Semaglutida já tem novos registros no Brasil

A aprovação do Kyinsu ocorre após uma série de registros de medicamentos com semaglutida no país. Em julho, a Anvisa aprovou cinco novos medicamentos injetáveis com o princípio ativo para tratamento do diabetes tipo 2.

A Agência também mantém regras específicas para medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1, que são sujeitos a prescrição médica