Primeiro produto da EMS aprovado na FDA é utilizado por paciente em tratamento domiciliar contra coronavírus nos EUA
A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio de sua controlada Vero Biotech, localizada em Atlanta, Geórgia (EUA), obteve recentemente a aprovação de seu primeiro produto submetido à FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, posicionando o laboratório como uma empresa de inovação no mercado global. O dispositivo – chamado Genosyl® (DS) – foi utilizado por médicos americanos para tratamento de um paciente com coronavírus em isolamento domiciliar.
Fruto de pesquisaA EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio de sua controlada Vero Biotech, localizada em Atlanta, Geórgia (EUA), obteve recentemente a aprovação de seu primeiro produto submetido à FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, posicionando o laboratório como uma empresa de inovação no mercado global. O dispositivo – chamado Genosyl® (DS) – foi utilizado por médicos americanos para tratamento de um paciente com coronavírus em isolamento domiciliar.
Fruto de pesquisas nos EUA, o GeNOsyl® é um device portátil da nova geração de óxido nítrico inalatório com uma tecnologia inovadora que traz facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. Por conta disso, pôde ser utilizado em casa, sempre sob supervisão médica, como foi o caso do paciente com COVID-19 tratado com oxigênio via cânula nasal e cuidadosamente monitorado remotamente pelos médicos, evitando hospitalização e suporte respiratório mais intensivo.
“Para a EMS, poder contribuir com nossos produtos em um período tão crítico como esse pelo qual estamos passando mundialmente é o que mais importa. Saber que nossas pesquisas em inovação disruptiva estão cooperando para cuidar da saúde das pessoas no Brasil e também em outras partes do mundo, auxiliando que o sistema de saúde seja menos afetado neste momento, confirma que estamos no caminho certo,”, afirma Carlos Sanchez, presidente do Conselho de Administração do Grupo NC, ao qual a EMS pertence.
A aplicação do sistema de óxido nítrico inalado sem tanque em casa, sob supervisão médica, é primordial durante um período de crise em que leitos e ventiladores do hospital são escassos.
“O tratamento de pacientes em seus domicílios com um sistema sem tanque para fornecer o óxido nítrico inalado representa um novo paradigma no gerenciamento da hipertensão pulmonar”, disse Michael Gentile, RRT e vice-presidente de Assuntos Médicos da Vero Biotech.
O dispositivo foi lançado em março de 2020 e está sendo fornecido, inicialmente, aos principais hospitais dos EUA. Posteriormente, a previsão é que o produto seja encaminhado para a avaliação das agências regulatórias da Europa e do Brasil.
EMS no combate ao coronavírus
A EMS está comprometida em contribuir com as autoridades no combate à pandemia de coronavírus. O laboratório está apoiando o Hospital Israelita Albert Einstein na realização de dois estudos clínicos para checar a eficácia do uso de hidroxicloroquina isolada e de hidroxicloroquina associada à azitromicina no tratamento de pacientes voluntários diagnosticados com COVID-19 e com pneumonia moderada ou grave. A empresa está fornecendo os medicamentos hidroxicloroquina e azitromicina, além de doar até R$ 1 milhão aos projetos de pesquisa.
Além disso, como parte do seu compromisso de zelar pela saúde das pessoas, a companhia decidiu doar R$ 1 milhão ao Governo do Estado de São Paulo, para a aquisição de respiradores, monitores e insumos.
Sobre o GeNOsyl® (DS)
O produto, uma inovação radical (disruptiva), representa um avanço significativo no tratamento de pacientes com HPPRN em estado crítico, com potencial de transformar o uso médico de óxido nítrico por meio de sua facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. A nova plataforma utiliza uma tecnologia exclusiva e patenteada, baseada em cartuchos, que dispensa os tanques de gás em uso hoje e é à prova de falhas, tendo sido projetada com recursos de backup redundantes, fornecendo uma concentração constante de óxido nítrico inalatório ao usuário. A grande facilidade de locomoção é apenas uma das vantagens.
A necessidade reduzida de espaço para armazenamento de tanques de gás e um sistema de configuração muito mais simples para a administração do óxido nítrico são outros diferenciais importantes. O produto revolucionário elimina a necessidade dos atuais sistemas baseados em tanques pesados e consequente carga logística e também garantirá que mais pacientes tenham acesso ao tratamento. Vale ressaltar que o dispositivo é contraindicado para recém-nascidos com desvio de sangue da direita para a esquerda.
O processo de aprovação do device pela FDA levou cerca de 18 meses. Genosyl® é produzido pela Vero em sua fábrica em Atlanta, que opera desde julho de 2018. “O nosso próximo passo deverá ser uma versão de Genosyl® para ser usada em casa pelos usuários, trabalhando com modelos de device que têm o tamanho de um aparelho celular”, diz Daniel E. Salazar, Ph.D., vice-presidente Técnico-Científico da EMS.
A EMS é a primeira companhia brasileira a apostar em inovação radical no mercado norte-americano – os EUA são o país responsável por mais de 70% do desenvolvimento de medicamentos inovadores no mundo. Na Brace Pharma – seu braço de inovação radical localizado no estado de Maryland e que é detentor majoritário da Vero Biotech -, a EMS tem investido mais de 1 bilhão de reais para desenvolver terapias que irão impactar a vida dos pacientes, em áreas como oncologia, virologia e imunologia, entre outras, para doenças raras ou órfãs, com um alto grau de necessidade médica não atendida e opções de tratamento insuficientes.
Mercado de Genosyl®
Com todas as suas qualidades e diferenciação, o Genosyl® pode alcançar uma porção significativa do mercado americano – o maior do mundo -, que foi superior aos US$ 600 milhões em 2018.
Sobre a hipertensão pulmonar resistente
A hipertensão pulmonar resistente afeta 10% dos recém-nascidos de termo ou prematuros com deficiência respiratória e continua sendo uma fonte expressiva de morbidade e mortalidade. Deficiências pulmonares estão entre os principais problemas que afetam os bebês prematuros atualmente, representando grandes desafios às equipes médicas no pós-parto. Estima-se que um terço de toda a mortalidade neonatal seja decorrente de deficiências respiratórias (Fonte: artigo “Neonatal Pulmonary Hypertension”, de 2010, publicado pela Nacional Institute of Health). O tratamento da HPPRN é complexo, multifatorial e deve ser efetuado em centros especializados por equipe multidisciplinar experiente.
O óxido nítrico inalatório é recomendado como terapia vasodilatadora de primeira linha para HPPRN, em uma declaração de consenso da Pediatric Intensive Care Society.
Sobre a EMS
Maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há mais de 14 anos consecutivos, pertencente ao Grupo NC. Com mais de 55 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da Medicina. Tem presença no mercado norte-americano por meio da Brace Pharma, empresa com foco em inovação radical. A EMS também investe consistentemente em inovação incremental, em genéricos de alta complexidade e é uma das acionistas da Bionovis, de medicamentos biotecnológicos – considerados o futuro da indústria farmacêutica. A empresa possui unidades produtivas em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); em Hortolândia (SP), onde funcionam o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina, e a unidade totalmente robotizada de embalagem de medicamentos sólidos; e conta também com a Novamed, localizada em Manaus (AM), uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo. A EMS exporta para mais de 40 países – www.ems.com.br.s nos EUA, o GeNOsyl® é um device portátil da nova geração de óxido nítrico inalatório com uma tecnologia inovadora que traz facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. Por conta disso, pôde ser utilizado em casa, sempre sob supervisão médica, como foi o caso do paciente com COVID-19 tratado com oxigênio via cânula nasal e cuidadosamente monitorado remotamente pelos médicos, evitando hospitalização e suporte respiratório mais intensivo.
“Para a EMS, poder contribuir com nossos produtos em um período tão crítico como esse pelo qual estamos passando mundialmente é o que mais importa. Saber que nossas pesquisas em inovação disruptiva estão cooperando para cuidar da saúde das pessoas no Brasil e também em outras partes do mundo, auxiliando que o sistema de saúde seja menos afetado neste momento, confirma que estamos no caminho certo,”, afirma Carlos Sanchez, presidente do Conselho de Administração do Grupo NC, ao qual a EMS pertence.
A aplicação do sistema de óxido nítrico inalado sem tanque em casa, sob supervisão médica, é primordial durante um período de crise em que leitos e ventiladores do hospital são escassos.
“O tratamento de pacientes em seus domicílios com um sistema sem tanque para fornecer o óxido nítrico inalado representa um novo paradigma no gerenciamento da hipertensão pulmonar”, disse Michael Gentile, RRT e vice-presidente de Assuntos Médicos da Vero Biotech.
O dispositivo foi lançado em março de 2020 e está sendo fornecido, inicialmente, aos principais hospitais dos EUA. Posteriormente, a previsão é que o produto seja encaminhado para a avaliação das agências regulatórias da Europa e do Brasil.
EMS no combate ao coronavírus
A EMS está comprometida em contribuir com as autoridades no combate à pandemia de coronavírus. O laboratório está apoiando o Hospital Israelita Albert Einstein na realização de dois estudos clínicos para checar a eficácia do uso de hidroxicloroquina isolada e de hidroxicloroquina associada à azitromicina no tratamento de pacientes voluntários diagnosticados com COVID-19 e com pneumonia moderada ou grave. A empresa está fornecendo os medicamentos hidroxicloroquina e azitromicina, além de doar até R$ 1 milhão aos projetos de pesquisa.
Além disso, como parte do seu compromisso de zelar pela saúde das pessoas, a companhia decidiu doar R$ 1 milhão ao Governo do Estado de São Paulo, para a aquisição de respiradores, monitores e insumos.
