A semaglutida sintética, caneta similar ao Ozempic, foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para comercialização no Brasil. O medicamento chamado Ozivy é a primeira caneta sintética análoga ao Ozempic liberada no país para tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2. A informação foi divulgada pela Anvisa nesta terça-feira (26).
O produto utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, medicamento conhecido popularmente como “caneta emagrecedora”, cuja patente expirou em março deste ano. Segundo a Anvisa, o Ozivy passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação do registro.
De acordo com a agência reguladora, o Ozivy é um medicamento desenvolvido por síntese química e não por processo biológico, como ocorre com os produtos tradicionais de semaglutida registrados até então no Brasil.
A Anvisa informou que este é um dos primeiros registros desse tipo no mundo, já que os análogos sintéticos de semaglutida representam um desafio técnico para as agências reguladoras internacionais.
Segundo o órgão, medicamentos biológicos utilizam insumos farmacêuticos ativos produzidos por processos biotecnológicos ou materiais biológicos. Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, permitindo moléculas menores e mais estáveis.
A indicação aprovada pela Anvisa prevê o uso do Ozivy no tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento poderá ser utilizado:
O medicamento será comercializado em formato de solução injetável para aplicação semanal por meio de canetas preenchidas.
Uma das diferenças destacadas pela Anvisa está na forma de conservação do produto.
O Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do uso. Já o Ozempic pode permanecer em temperatura ambiente de até 30°C por até seis semanas após o início da utilização.
Outra diferença importante é que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico.
Segundo a Anvisa, não existe regulamentação para genéricos de medicamentos biológicos no Brasil. Por isso, o produto foi registrado como “medicamento novo”, apesar de utilizar princípio ativo semelhante ao medicamento de referência.
A empresa responsável pelo pedido de registro é o laboratório EMS/S.A. Conforme informado pela Anvisa, o medicamento ainda depende da aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de chegar às farmácias.
A decisão sobre a data de comercialização será da fabricante.
A Anvisa também informou que a semaglutida sintética exigirá prescrição médica em duas vias, seguindo as regras aplicadas aos medicamentos da classe GLP-1.
Para que o Ozivy seja disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), será necessária avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), além de aprovação do Ministério da Saúde.
Segundo a Anvisa, nem todos os medicamentos registrados passam por incorporação no SUS.
A agência aprovou quatro apresentações do medicamento:
Todas as versões possuem solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL.
Não. O Ozivy utiliza princípio ativo semelhante ao Ozempic, mas foi desenvolvido por síntese química e possui diferenças de armazenamento e classificação regulatória.
Ainda não. O medicamento depende da definição do preço máximo pela CMED antes da comercialização.
Não. Segundo a Anvisa, não há regulamentação de genéricos para medicamentos biológicos no Brasil.
Ainda não há confirmação. O produto precisará passar por avaliação da Conitec e aprovação do Ministério da Saúde.
A aprovação foi registrada através da RESOLUÇÃO-RE nº 2.122, DE 25 DE MAIO DE 2026.
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